유럽 법정발 특허 승소 소식이 '할로자임 리스크' 해소 기대에 불을 지폈다는 평가다. 최근 FDA 이슈로 롤러코스터 장세를 탄 삼천당제약(000250)도 반등에 동참했지만, 재료 실효성을 두고는 시장의 경계 목소리가 여전하다.
알테오젠 주가 추이 (자료=네이버증권)
◇알테오젠, 유럽 특허전도 승기…"IP 리스크 상당 부분 해소"
이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 알테오젠은 이날 30만2500원에 거래를 마쳤다. 장중 사이드카 발동 시점에는 13.62% 오른 30만4500원까지 치솟았다(매일경제). 연초 장중 52만원대까지 올랐던 주가가 로열티 논란과 특허 분쟁 우려로 고점 대비 절반 수준까지 밀렸던 점을 감안하면, 이날 급등은 시장을 짓눌러온 특허 리스크를 걷어내기 시작했다는 신호로 해석된다.
방아쇠는 유럽에서 나왔다. 네덜란드 헤이그 지방법원은 경쟁사 할로자임이 파트너사 MSD(머크)를 상대로 낸 가처분 신청을 기각했다(팜이데일리). 할로자임은 본안 결론까지 키트루다 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'를 덴마크·스웨덴 약가 목록에서 제외해달라고 요청했으나 받아들여지지 않았다. 이 제품엔 알테오젠의 히알루로니다제(PH20) 기반 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'가 적용됐다. 2025년 뮌헨 법원이 독일 내 출시를 막는 가처분을 할로자임에 인용했던 것과 대비되며, 유럽 공방의 흐름이 MSD 쪽으로 기울었음을 보여준다.
미국에서도 우위가 굳어졌다. 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 12일 할로자임 핵심 특허(US 11,952,600)를 무효 처리했다. PH20 단일 변형체 데이터만으로 6753개 변이체 전체 권리를 주장해 청구 범위가 지나치게 넓다는 이유였다. 이후 관련 패밀리 특허 3건도 무효 결정을 받아 할로자임은 미국에서 네 번째 무효 판단을 받았고, 할로자임이 알테오젠 제조방법 특허(US 12,221,638)를 겨냥해 낸 무효심판은 심리 개시 자체가 기각됐다.
다만 미국 뉴저지 연방법원에서 할로자임이 키트루다 SC의 특허 침해를 주장한 본안 소송 구두변론이 7월 31일로 예정돼 있어 최종 결전은 남아 있는 상황이다.
김선아 하나증권 연구원은 "할로자임이 제기한 무효심판은 최종 무효 심결로 종료됐고, 남은 14개 패밀리 특허도 순차적으로 무효 심결로 종결되는 분위기"라며 "영국에서는 할로자임 측의 특허 포기로 분쟁이 종결됐고, 독일에서는 가처분 명령 취소 건이 계류 중"이라고 분석했다.
삼천당제약 주가 추이 (자료=네이버증권)
◇삼천당제약, FDA 기대감에 반등…"재료의 실체를 의심하라"
삼천당제약은 이날 약 8.2% 오른 16만5400원에 거래를 마치며 나흘 만에 반등했다. 코스닥 바이오주 강세와 저가 매수세가 유입된 결과로, 최근 극단적 변동성을 감안하면 반등의 지속성을 낙관하긴 이르다는 평가다.
삼천당제약은 올해 초 20만원대이던 주가가 '먹는 비만치료제' 기대감을 업고 지난 3월 30일 장중 123만3000원까지 치솟으며 코스닥 시가총액 1위이자 '황제주'에 올랐다. 그러나 고점 직후 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 실적을 공시가 아닌 보도자료로 배포한 점 등을 이유로 4월 불성실공시법인으로 지정됐고, 21일 하한가(16만7800원)까지 밀리며 3월 고점 대비 86% 넘게 폭락했다. 고점에서 1억원을 투자했다면 평가금액이 약 1358만원으로 쪼그라든 셈이다.
실제 NH투자증권 데이터에 따르면 지난 16일 기준 삼천당제약 개인 투자자의 평균 매입 단가는 약 44만 8441원이며, 전체 투자자의 94.6%가 막대한 손실을 기록 중인 것으로 집계됐다. 3월 고점에 1억원을 투자했다면 현재 평가금액은 1300만원대로 쪼그라든 셈이다.
최근 급등락의 방아쇠는 미국 식품의약국(FDA) 이슈였다. 회사는 지난 20일 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 협의 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 FDA로부터 받았다며 상한가(23만9000원)로 직행했다. 회사는 답변서에 미팅 트래킹 번호와 함께 노보노디스크 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다며 "규제 불확실성이 상당 부분 완화됐다"고 강조했다.
그러나 상한가는 하루를 넘기지 못했다. 회사가 영업상 비공개를 이유로 답변서 전문 공개를 거부하자, 정작 '불확실성 완화'의 근거를 검증할 방법이 사라지면서 21일 하한가로 추락했다. 이재원 유안타증권 연구원은 "원문 공개를 거부하면서 시장 의구심이 재점화돼 전일 상승 폭을 반납했다"고 진단했다
문제는 이 재료의 실효성이 명칭이 주는 인상에 크게 못 미친다는 점이다. 무엇보다 FDA가 직접 선을 그으며 여지가 크게 줄었다는 게 업계 전언이다. 업계에 따르면 해당 질의에 대해 FDA 측은 "Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않으며, 제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니"라고 답했다.
