듀켐바이오의 방사성동위원소 F18 기반 PSMA 표적 PET 진단제 '프로스타시크' (자료=듀켐바이오)
이번 공급망 확대를 통해 영남·전라 지역에서 양전자방출단층촬영(PET-CT)를 운영하며 전립선암을 진단·치료하는 모든 상급종합병원에 프로스타시크주 공급이 가능해졌다. 회사는 방사성의약품 특성상 제조 거점과 의료기관 간 공급망이 환자의 검사 접근성을 좌우하므로 지역 내 진단 인프라를 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 2023년 국내 전립선암 신규 환자는 2만2640명으로 전체 암의 7.8%를 차지했으며, 남성암 가운데 가장 많이 발생했다. 최근 PSMA 표적 치료가 확대되면서 치료 전 환자를 선별하기 위한 PSMA PET 진단의 중요성도 커지고 있다.
PSMA PET 검사는 표적 치료 여부를 결정하는 핵심 검사다. 진단제와 치료제가 동일한 PSMA를 표적으로 하기 때문이다. 노바티스의 PSMA 표적 치료제 플루빅토는 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암 적응증으로 허가받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인도 치료 전 PSMA PET 검사를 권고하고 있다. 현재 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 PSMA 표적 PET 진단제는 원내 조제 제제를 제외하면 프로스타시크가 유일하다.
프로스타시크는 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA를 표적으로 하는 F-18 기반 PET 진단제다. 전립선암 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 환자와 치료 후 전립선특이항원(PSA) 상승으로 재발이 의심되는 환자의 진단에 사용할 수 있도록 허가받았다.
회사에 따르면 임상 3상 스포트라이트(SPOTLIGHT) 연구에서는 PSA 0.5ng/㎖ 미만의 초기 재발 환자에서 64%의 병변 검출률을 확인했으며, 지난해에는 건강보험심사평가원의 PET-CT 행위 급여 평가를 통과했다.
김상우 듀켐바이오 대표는 “전립선암은 치료 전 정밀 진단 결과가 치료 전략을 결정하는 중요한 질환”이라며 “방사성의약품은 반감기가 짧아 제조 거점과 병원 간 거리가 곧 검사 가능 여부를 좌우하는 만큼, 영남과 전라 지역 환자들이 거주지 인근에서 진단부터 치료 연계까지 받을 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 플루빅토의 적응증을 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)까지 확대했다. 듀켐바이오는 향후 국내에서도 적응증이 확대될 경우 PSMA PET 진단 수요 역시 증가할 것으로 전망하고 있다.
