[이데일리 김성진 기자] 최근 골관절염 치료제 후보물질 '오스카'(OSCA) 임상 2a상에 성공한 강스템바이오텍이 후속 임상을 최대한 단기간에 마무리할 수 있는 방안을 고심 중이다. 2b상을 아예 생략하거나 2b상과 3상을 묶어서 진행하는 방안이 유력 후보로 떠오른다. 강스템바이오텍은 최근 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행 계획이 없다고 공식적으로 밝혔는데, 이 같은 재무전략 역시 임상 속도전을 염두에 둔 결정으로 풀이된다.



◇2B상 생략이냐, 3상과 병행이냐

4일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 현재 2a상 이후 임상 기간을 단축하기 위한 전략 수립에 집중하고 있다. 회사는 이번 2a상을 통해 확보한 결과를 상당히 긍정적으로 평가하며 이를 바탕으로 향후 임상 계획을 단축시킬 수 있을 것으로 내다보고 있다.

앞서 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 지난달 29일 오스카 임상 2a상 톱라인 결과를 발표하는 기자간담회장에서 “다음 임상이 꼭 2b임상이라고는 말하지 않았다”며 후속 임상의 단축 가능성을 암시한 바 있다.

아직 구체적인 임상 계획이 알려지진 않았지만 2b상을 건너뛰거나, 2b상을 3상과 동시에 진행하는 방안을 두고 고민 중인 것으로 파악된다. 이계종 강스템바이오텍 최고재무책임자(CFO)는 팜이데일리와의 통화에서 “현재 여러 변수를 감안해서 후속 임상 전략을 고민하고 있다”며 “예를 들어 2b상 임상 인원을 400명으로 한다면 중간에 데이터를 나눠서 200명의 결과를 확인하고, 나머지 200명의 임상 결과를 3상으로 마무리하는 방식도 있다”고 설명했다.

국내 신약 개발과 관련한 임상 흐름은 최근 들어 전략과 계획이 다양해지는 추세인 것으로 알려졌다. 제약·바이오업계 RA(Regulatory Affairs·인허가) 업무 담당자는 “요즘 임상 디자인 자체가 옛날과 달리 유연해져서 임상 1상을 마치고 바로 3상으로 가는 경우도 있다”고 말했다.

향후 구체적인 임상 계획은 식품의약안처와 논의를 통해 구체화할 예정인 가운데, 강스템바이오텍이 식약처를 설득할 만한 충분한 데이터를 확보했는지가 관건이 될 것으로 전망된다. 강스템바이오텍은 1상과 2a상에서의 결과가 긍정적으로 나와 자신감을 갖는 것으로 보인다. 강스템바이오텍은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 2a상을 진행했다. 특히 강스템바이오텍은 통증 완화뿐 아니라 구조적 개선이 확인된 것을 고무적으로 평가했다.



◇“2년간 자본조달 필요 없어”

강스템바이오텍의 이같은 임상 속도전은 재무전략과도 맞닿아 있다. 강스템바이오텍은 일각에서 제기된 300억원 규모의 CB 발행 추진설을 일축하며 향후 2년간은 자본조달 없이도 회사 운영이 가능하다는 입장을 밝혔다.

이 CFO는 CB를 제외한 유상증자 등 추가 자본조달 계획도 없는지 묻는 팜이데일리의 질문에 “CB를 포함해 유상증자 등 추가 자본조달 계획은 전혀 없다”고 선을 그었다. 그는 “오가노이드 등의 사업 구체화를 통해 이같은 재무전략을 계획했다”며 “사업화에 따른 현금유입을 활용할 예정”이라고 말했다. 오가노이드는 사람의 피부나 췌장 등을 시험관에서 미니 장기 형태로 만들어 신약 개발과 화장품 평가에 활용하는 기술로, 강스템바이오텍은 지난해 말부터 고객사들과 계약을 맺고 매출을 일으키고 있다. 지난달 16일에는 글로벌 톱5 빅파마와 오가노이드 기반 ‘물질이전 및 평가 계약'(MTEA)을 체결했다고 밝히기도 했다. 오가노이드 사업 매출이 얼마나 발생하느냐에 따라 재무전략도 달라질 것으로 예상된다.

올해 1분기 보고서에 따르면 별도 기준 강스템바이오텍은 현금성자산과 단기금융상품을 합쳐 약 326억원을 보유한 것으로 나타났다. 1년 내 갚아야 할 유동성 차입금은 약 41억원 수준으로 집계됐다. 이 CFO는 “CB 발행을 검토하기는 했지만, 초기 단계서부터 이율 등 유리한 조건에서만 CB 발행을 추진하기로 내부 방침을 정했었다”며 “그러나 기대했던 것보다 유리한 조건을 제시받지 못해 CB를 발행하지 않기로 결정했다”고 말했다.



◇“상업화 기간 최소 3년 단축 가능”

강스템바이오텍은 임상 2b상과 3상을 병행해 진행할 경우 상업화까지 기간을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 CFO는 “2b상과 3상을 분리해서 진행하면 상업화까지 6~7년이 소요되는데, 이걸 병행할 경우 최소 3년가량 절감할 수 있을 것”이라고 말했다.

강스템바이오텍은 오는 11월부터 국제학회에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이며, 후속 임상시험을 준비해 내년 5월 승인받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 바탕으로 같은 해 8월에 후속 임상에 돌입하고 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청한다는 계획이다.

병행 임상이 가능할 경우 이에 따른 비용 절감도 예상된다. 오스카 후속 임상은 강스템바이오텍과 협업 중인 유영제약이 비용을 전액 부담할 예정이지만, 강스템바이오텍 역시 임상 진행에 따른 인력 지원 등 간접비용을 줄일 수 있을 것으로 내다보고 있다.

강스템바이오텍은 최근 창업자이자 기술고문인 강경선 서울대학교 수의과대학 교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임하며 연구개발(R&D) 경쟁력 강화에 나섰다. 강 교수는 서울대에서 개발한 제대혈 줄기세포 기술을 바탕으로 2010년 강스템바이오텍을 설립한 인물이다. 2017년에는 이사회 의장으로 자리를 옮겼으며, 2021년부터는 기술고문으로 물러났다.