24일 항체-분해약물 접합체(DAC) 기업 오름테라퓨틱은 미국 식품의약국(FDA)에 CD123-GSPT1 DAC인 ‘ORM-1153’에 대한 임상시험계획 신청(IND)을 승인했다고 밝혔다.
오름테라퓨틱 최고 의료 책임자(CMO) 올라프 크리스텐센 의학박사는 “ORM-1153의 IND 승인은 또 하나의 계열 내 최초(First-in-class) DAC를 임상 단계로 진입시키고, 당사의 CD123 발현 혈액암 대상 연구 확장에 있어 중요한 이정표”라며 “정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적 단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합함으로써, ORM-1153은 중증 혈액암 환자에서 치료 효과와 내약성을 개선할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 생각한다”고 말했다.
오름은 2026년 말까지 ORM-1153의 최초 인체 투여 제1상 임상시험을 개시할 계획이다. 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자들이 대상이다.
ORM-1153은 오름의 TPD² 접근법을 활용한 DAC다. GSPT1 분해약물 페이로드를 CD123 발현세포에 전달하고, 이를 통해 GSPT1의 정밀한 표적 분해를 유도하는 게 특징이다.
제1상 임상시험에서는 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가할 예정이다. 제1상 임상시험은 미국 내 다기관에서 약 42명의 환자를 대상으로 시작될 예정이며, 향후 다른 지역으로 확대될 수 있다.
