이병환 스카이랩스 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 "커프리스 연속혈압계는 드노보(De Novo) 허가 절차를 거쳐야 해 임상이 까다롭다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다"며 "미국 병원용 제품 파트너로 오츠카제약과 논의하고 있다"고 밝혔다.
드노보는 기존에 없던 새로운 유형의 의료기기에 적용되는 FDA 허가 경로다. 비교할 선행 제품이 없어 요구되는 임상 근거가 많다. 스카이랩스는 FDA와 사전협의(Q-Submission)를 마쳤다. 곧 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록에 들어간다. 임상 완료 목표 시점은 2027년 상반기다.
이병환 스카이랩스 대표가 팜이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=스카이랩스)
◇"일본은 오츠카, 중국은 오므론"…미국도 투트랙
스카이랩스의 해외 전략은 명확하다. 병원용과 가정용 파트너를 분리하는 방식이다. 일본이 그 모델이다. 회사는 올해 2월 오츠카제약과 '카트 비피 프로'의 일본 독점 유통계약을 맺었다. 가정용은 오므론헬스케어가 맡는다. 지난해 3월 공동 브랜드 웰니스 제품의 일본 유통계약을 체결했다.
이 대표는 "오므론헬스케어는 가정용 혈압계를 압도적으로 많이 파는 회사"라며 "병원 영업은 사실 잘 안 한다"고 설명했다. 이어 "병원용은 병원에 잘 파는 회사가 더 잘한다"며 "그래서 제약사와 하는 것"이라고 덧붙였다.
미국에도 같은 구도를 적용할 방침이다. 가정용은 오므론헬스케어가 유력하고 병원용 파트너로는 오츠카가 거론된다. 이 대표는 "오츠카가 미국에 자회사가 있다"며 "부정맥과 고혈압 관련해 혈압을 낮추는 신장신경차단술 시술 회사가 자회사로 있다. 병원 사업을 하는 곳"이라고 말했다.
오츠카 뿐 아니라 미국 현지 유통사들의 러브콜도 이어지고 있다. 이 대표는 "이미 많은 회사로부터 문의를 받고 있다"며 "근거를 내면서 많이 알려지다 보니 미국에서도 적극적으로 요청이 온다"고 설명했다.
유럽의 경우 국가별 유통사를 붙이는 구조다. 지난달 독일 ABPM 전문기업 IEM과 계약을 맺었고, 다른 국가는 현지 강자와 별도 협상을 진행 중이다.
중국은 일본 오므론과 함께 사업 확대를 추진 중이다. 이 대표는 "오므론에게 중국은 두 번째로 큰 시장"이라고 했다. 다만 시간이 걸린다. 인허가 절차가 길어서다. 현지 법인 설립은 검토하지 않고 있다. 그는 "중국 내 기업이 되면 영업 비밀이나 기술 비밀이 털릴 가능성이 높다"며 "해외 기업으로서 중국 시장을 바라보는 것"이라고 말했다.
◇오우라·갤럭시링 진입? "웰니스는 우리 영역 아냐"
스마트링 시장은 지금 격전지다. 오우라가 국내 마케팅을 본격화했고, 삼성전자 갤럭시 링도 기능 확대를 예고했다. 하지만 이 대표는 위협으로 보지 않았다. 오히려 호재라는 게 이 대표의 설명이다. 그는 "웰니스 제품이 들어오는 게 의료 목적 제품에는 오히려 더 좋다"고 말했다.
근거는 스마트워치 사례다. 스마트워치에도 심전도 등 기능이 확대되지만 병원용으로 확대되는 건 어려운 상황이다. 이 대표는 "애플워치와 갤럭시워치에 심전도 기능이 들어갔지만 그걸 의료 목적으로 쓰지는 않는다"며 "대신 관심이 생겨 병원 진료를 받는 사람이 늘었다. 부정맥 진단과 치료 시장 자체가 커졌다"고 설명했다.
폼팩터 인지도도 마찬가지라는 게 그의 설명이다. 그는 "스마트링이라는 형태에 사람들이 익숙해지는 것 자체가 우리에겐 좋은 상황"이라고 했다.
또한 오우라가 미국 나스닥 상장을 추진하는 것도 시장 규모를 입증하는 신호로 봤다. 시장 자체가 다르기 때문에 그들이 국내 외에서 홍보를 해주는 게 오히려 도움을 줄 수 있다는 의미다. 이 대표는 "웰니스는 우리가 하는 영역이 아니다"라며 "마케팅에 돈을 많이 써야 하는 영역인데, 우리는 의료기기"라고 강조했다.
그가 오우라, 삼성전자의 진입에도 크게 흔들리지 않는 건, 이미 제품 정확도로 압도적인 차이를 만들었기 때문이다. 그는 "링을 의료기기로 만들려면 해야 할 게 너무 많다"며 "가장 어려운 게 커프리스 혈압계인데, 다들 주장만 하고 입증한 회사는 아직 없다"고 말했다.
실제 스카이랩스는 개발부터 임상까지 6년 이상을 썼다. 임상 근거 확보에만 3~4년이 걸렸다. 이 대표는 "얼마 전 유럽고혈압학회 세션에서 발표했는데, 좌장을 맡은 그리스 조지 스테르지우 교수가 '학회가 제기한 검증 기준을 따르는 거의 유일한 회사'라고 하더라"고 전했다.
파트너인 오므론도 같은 벽에 부딪혔다는 설명이다. 그는 "오므론헬스케어도 오랫동안 만들려고 했지만 결국 정확도가 안 나왔다"며 "혈압계는 정확도가 나와야 쓰는 것"이라고 말했다. 기술 모방 우려에 대해서도 "기기 안에 알고리즘을 넣는 방식이 아니라 기기를 가졌다고 모방할 수 있는 구조가 아니"라고 선을 그었다.
