특히 일본에서 폐결절 컴퓨터보조검출(CAD) 소프트웨어로 이 같은 승인을 확보한 제품은 지멘스, 후지필름 등 극소수에 그친다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) CE에 이어 일본에서도 자체 폐결절 AI의 규제 기반을 확보하면서 코어라인소프트가 글로벌 흉부 CT AI 사업 확대의 발판을 마련했다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기 정보검색에 등록된 코어라인소프트의 폐결절 검출 인공지능(AI) ‘에이뷰 렁 노듈 캐드’. 일본 제조판매 승인 절차를 마치면서 승인·인증번호 ‘30800BZI00024000’이 부여됐다. (자료=일본 PMDA 홈페이지 갈무리)
◇실사용 환경 성능까지 입증
11일 코어라인소프트에 따르면 폐결절 검출 AI ‘에이뷰 렁 노듈 CAD’(AVIEW Lung Nodule CAD)는 최근 PMDA 심사를 거쳐 일본 후생노동성의 제조판매 승인을 획득했다. 이 제품은 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 폐결절로 의심되는 부위를 자동으로 찾아 의료진의 판독을 보조하는 2등급 관리 의료기기다.
코어라인소프트는 2020년 10월 인허가 검토를 시작해 PMDA 사전상담을 거쳐 2023년 7월 정식 신청했다. 이후 여러 차례 조회사항 대응과 대면 협의, 보완절차를 거쳐 올해 9월 승인까지 5년11개월이 걸렸다.
심사는 단순한 알고리즘 성능 확인에 그치지 않았다. 코어라인소프트는 제품의 사용목적과 기술자료, 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상자료, 소프트웨어 검증자료, 위험관리·품질 관련 자료 등을 제출했다. PMDA 요구에 따라 실제 사용환경과 영상 조건에 따른 성능도 추가로 입증했다.
일본에서는 의료기기 등급뿐 아니라 적용 가능한 인증기준의 유무에 따라 인허가 경로가 달라진다. 인증기준이 있는 일부 2·3등급 제품은 등록된 제3자 인증기관의 ‘인증’을 받을 수 있지만, 해당 기준을 적용할 수 없는 제품은 PMDA가 품질과 유효성, 안전성 등을 직접 심사하고 후생노동성이 최종 ‘승인’한다.
PMDA가 집계한 의료기기 소프트웨어 581개 가운데 2025년 3월 기준 승인 제품은 160개(27.5%), 인증 제품은 421개(72.5%)였다. 폐결절 CAD로 좁히면 승인 사례는 더욱 제한적이다. PMDA 공개자료에서는 후지필름의 ‘FS-AI688’, 지멘스의 ‘syngo.CT Lung CAD’ 등 일부 제품의 제조판매 승인이 확인된다.
◇日 공략 채비도 完…M3 AI·코니카미놀타 활용
코어라인소프트에 따르면 폐결절 검출 AI ‘에이뷰 렁 노듈 CAD’(AVIEW Lung Nodule CAD) (자료=코어라인소프트)
일본 약기법상 승인·인증 전 의료기기는 제품의 명칭이나 효능·효과, 성능 등을 광고할 수 없다. 코어라인소프트는 이번 승인으로 자체 개발한 에이뷰 렁 노듈 CAD를 일본에서 ‘폐결절을 검출해 의사의 판독을 보조하는 의료기기’로 공식 인정받았다. 기술을 보유하는 것과 해당 기술을 의료기기로 인정받아 사업화하는 것은 별개의 규제 절차인 셈이다.
에이뷰 렁 노듈 CAD는 AI가 폐암을 확진하는 제품이 아니라 흉부 CT에서 의심 부위를 찾아 의료진의 판독을 돕는 소프트웨어다. 기존 ‘에이뷰 LCS’(AVIEW LCS)가 검출된 결절의 부피와 유형, 과거 영상과의 변화 등을 분석·관리한다면 CAD는 폐결절을 ‘찾는’ 역할을 담당한다.
코어라인소프트 관계자는 “가장 쉽게 말하면 ‘기술이 있다’는 단계에서 ‘그 기술을 일본에서 폐결절 검출 의료기기라고 공식적으로 설명하고 판매할 수 있다’는 단계로 넘어간 것”이라고 설명했다. 기존에는 제한된 인허가 범위 안에서 기능을 설명했다면 이제 승인된 사용목적에 따라 폐결절 검출 CAD로 의료기관에 제안할 수 있게 된 것이다.
규제 관문을 넘은 코어라인소프트의 다음 단계는 이미 구축한 현지 영업망을 활용해 실제 병원 도입을 늘리는 것이다. 회사는 PMDA 심사가 진행되는 동안 M3 AI와 코니카미놀타 등 현지 영업채널을 확보해왔다. 신규 의료기관을 대상으로 에이뷰 렁 노듈 캐드 영업을 확대하는 동시에 기존 고객의 자체 제품 전환도 추진할 계획이다.
현재 코어라인소프트가 일본에서 확보한 의료기관 접점은 약 80곳이다. 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 ‘뷰노메드 렁CT’ 관련 자산을 양수하면서 일본 내 제품 운영 기반과 유통채널을 함께 확보했고, 이후 신규 의료기관을 추가하며 고객 기반을 넓혀왔다.
실제 매출은 병원별 계약과 설치, 영상저장전송시스템(PACS) 연동 등을 거쳐 순차적으로 발생할 전망이다. 회사는 단기 매출보다 일본에서 자체 제품을 본격 사업화할 규제 기반을 확보하고 후속 흉부 CT AI 제품의 진출 기반을 마련했다는 데 의미를 두고 있다.
코어라인소프트 관계자는 “약 6년에 걸쳐 실제 사용환경과 영상 조건에 따른 성능까지 추가로 입증하며 PMDA 요구사항에 대응했다”며 “단순히 일본 인허가 한 건을 추가한 것이 아니라 자체 폐결절 CAD를 일본에서 정식으로 사업화할 수 있는 규제 관문을 넘었다는 데 의미가 있다”고 강조했다.
