중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 지난 14일 허가한 ‘사람 SDC2 유전자 메틸화 검출키트(형광 PCR법)’의 의료기기 등록증. (자료=NMPA)
18일 이데일리가 중국 NMPA 의료기기 데이터베이스를 살펴본 결과, 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사의 ‘사람 SDC2 유전자 메틸화 검출키트(형광 PCR법)’가 지난 14일 정식 등록된 것으로 확인됐다.
해당 제품은 사람의 분변에서 분리한 장 상피세포 DNA를 이용해 SDC2 유전자의 메틸화 상태를 체외에서 정성적으로 검출한다. 지노믹트리가 중국에 기술이전한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’의 핵심 기술이 적용됐으며, 중국 의료기기 분류상 3등급(Class III)으로 허가됐다. 허가 유효기간은 2031년 9월 13일까지다.
등록자인 산둥루캉하오리요우는 오리온홀딩스(001800)와 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약이 설립한 합자법인이다. 지노믹트리는 2021년 이 회사와 총 60억원 규모의 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 제품 판매에 따른 로열티는 별도다.
지노믹트리는 계약 당시 계약금 20억원을 수령했다. 이후 현지 합자법인이 생산시설 구축과 임상시험을 진행했고, 중국 임상을 마친 뒤 NMPA에 허가를 신청하면서 지난해 마일스톤 10억원을 추가로 받았다.
기존에 공개된 계약 조건에 따르면 중국 내 최종 제조허가 획득 시 지노믹트리는 마일스톤 10억원을 추가로 받게 된다. 이후 현지 매출 실적에 따라 최대 20억원의 추가 마일스톤과 별도의 판매 로열티를 수령하는 구조다.
다만 이번 NMPA 허가는 제품의 중국 내 판매를 위한 품목허가로, 계약상 추가 마일스톤 지급 조건인 최종 제조허가와는 별개다. 이번 품목허가만으로 추가 마일스톤 10억원의 지급 조건이 충족되는 것은 아닌 셈이다. 향후 최종 제조허가까지 획득하면 해당 마일스톤을 수령할 수 있을 전망이다. 중국 현지 출시·판매 계획 등은 아직 공개되지 않았다.
이번 허가로 지노믹트리의 중국 사업은 기술이전과 임상·인허가 단계를 넘어 현지 상업화를 위한 주요 규제 관문을 통과하게 됐다. 중국에서는 지노믹트리가 직접 제품을 판매하는 대신 기술을 이전받은 합자법인이 생산과 판매를 담당한다. 향후 중국에서 실제 판매가 시작되면 지노믹트리는 판매 실적에 따른 마일스톤뿐 아니라 별도의 로열티 수익도 기대할 수 있다.
오리온홀딩스 관계자는 "이번 허가는 제품의 성능과 품질 등에 대한 심사를 거쳐 중국 내 판매가 가능한 제품으로 공식 등록됐다는 의미"라며 "중국 내 파트너사인 루캉의약과 향후 계획에 대해 협의 중"이라고 말했다.
한편 지노믹트리는 국내에서 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C를 판매하고 있다. 얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 발생 과정에서 나타나는 SDC2 유전자의 메틸화 여부를 검사하는 방식으로, 대장내시경에 비해 검사 편의성이 높은 것이 특징이다.
