[이데일리 김새미 기자] 디오(039840)는 신제품 ‘사이콘’(SICON)과 ‘프리즘 엑스’(Prism X)가 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 인증으로 디오는 지난해 출시한 ‘유니콘’(UNICON)에 이어 사이콘과 프리즘 엑스까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보했다. 유럽 MDR은 의료기기의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(PMS) 등 제품 전주기에 대한 안전성과 성능 관리 요건을 규정하고 있다.

사이콘은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 환경에 대응하기 위해 개발된 임플란트다. 11도 커넥션(Connection) 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계했다. 지난 5월 국내에서 처음 출시됐다.

프리즘 엑스는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8도 커넥션 방식을 적용한 제품이다. 티타늄 베이스(Ti-base)와 멀티유닛 어버트먼트(Multi-unit Abutment)를 활용해 무치악 환자를 대상으로 하는 ‘올온엑스’(All-on-X) 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다. 프리즘 엑스는 내달 10~11일 서울 코엑스에서 열리는 ‘디오 인터내셔널 미팅(DIM)’에서 처음 공개된다.

디오는 프리즘 엑스를 앞세워 유럽·미국산 임플란트 제품과 경쟁하며 시장 점유율을 확대할 계획이다. 이번 MDR 인증을 기반으로 프리즘 엑스의 글로벌 인증도 순차적으로 추진할 예정이다.

김종원 디오 대표는 “지난해 국내에 출시한 차세대 주력 제품인 유니콘도 올해 안에 중국 인증을 획득해 현지 출시할 것으로 기대한다”며 “글로벌 시장의 다양한 수요에 대응할 수 있는 신제품을 지속적으로 개발하겠다”고 말했다.