[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암 신약 리보세라닙과 관련한 원료의약품(DS)에 이어 완제의약품(DP) 제조시설까지 미국 식품의약국(FDA) 실사가 ‘자발적 시정조치 권고’(VAI)로 종결됐다.

HLB는 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 VAI로 분류했다고 6일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 항서제약으로부터 지난 3일 FDA의 실사종료서한을 전달받았다. 이에 따라 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 실사가 VAI 분류로 최종 마무리된 것을 확인했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 공식적인 규제조치까지는 필요하지 않고 업체의 자발적인 시정이 필요한 경우 부여되는 분류다.

이번 실사 종결로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 제조시설 관련 절차가 한 단계 진전됐다. 단 VAI 분류 자체가 NDA 승인 가능성을 의미하는 것은 아니며, 실제 재제출 이후 FDA의 심사를 다시 거쳐야 한다.

현재 엘레바와 항서제약은 NDA 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. 회사는 준비를 마치는 대로 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 대응해 온 결과”라며 “항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다.