[이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)는 뼈질환·자가면역질환 치료제 후보물질 ‘MP2021’의 임상 1상 시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 MP2021의 안전성 등을 평가하기 위한 것이다. 메드팩토는 향후 류마티스 관절염과 골다공증, 암의 뼈 전이 등 뼈질환과 염증성 자가면역질환 치료제로 MP2021을 개발할 계획이다.

MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성에 관여하는 세포막 단백질 ‘TM4SF19’를 표적으로 하는 신약 후보물질이다. 메드팩토는 MP2021을 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 개발하고 있다.

앞서 메드팩토는 지난 7월 호주에서 MP2021 임상 1상 시험계획을 신청했다. 회사는 글로벌 기준에 맞는 임상 데이터를 신속하게 확보하고 향후 뼈 관련 희귀질환 임상에 필요한 환자 모집 여건 등을 고려해 호주를 초기 임상 지역으로 선택했다.

회사에 따르면 호주에서 확보한 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관에 후속 임상 개발 자료로 활용할 수 있다. 호주는 특정 변형성 뼈질환의 발병률이 상대적으로 높아 관련 연구도 활발하다.

메드팩토 관계자는 "이번 승인으로 메드팩토는 기존 ‘백토서팁’에 이어 두 번째 임상 단계 신약 후보물질을 보유하게 됐다"고 말했다.

한편 MP2021은 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼 정부 연구비를 지원받고 있다.