공개된 인체적용시험 수치만 보면 체중감량 신호 자체는 상당히 강하다. 다만 회사가 내세우는 ‘10.78% 감량’, ‘100% 반응률’, ‘37% 적은 근육 손실’ 등의 표현의 의미는 자세히 뜯어볼 필요가 있다. 특히 근육 보존과 관련해서는 회사가 제시한 설명과 공개 수치가 맞아떨어지지 않는 부분도 포착됐다.
◇‘12주 만에 10.78% 감량’…위약 대비 효과는 6.45%p
1일 케어젠에 따르면 코글루타이드 인체적용시험은 비만인과 제2형 당뇨병을 동반한 비만인 100명을 코글루타이드군과 위약군 각각 50명으로 나눠 12주간 진행됐다. 코글루타이드군은 하루 100㎎을 경구 섭취했고 양군 모두 식이조절과 운동을 병행했다.
케어젠 코글루타이드 12주 인체적용시험 주요 결과. 비만인 100명을 코글루타이드군과 위약군으로 나눠 비교했다. (자료=케어젠)
회사가 가장 강조하는 결과는 코글루타이드군의 평균 체중 감소율 10.78%, 약 9.3㎏이다. 이는 상당한 감소폭이지만 같은 시험에서 위약군도 평균 4.33%, 약 3.7㎏의 체중이 줄었다. 두 군의 체중 감소율 차이는 6.45%포인트, 체중으로는 약 5.6㎏이다. 따라서 ‘12주 10.78% 감량’은 코글루타이드군에서 관찰된 전체 체중 감소폭이고, 식이·운동 등 양군에 공통으로 적용된 조건을 포함한 위약군과 비교한 추가 감소폭은 6.45%포인트로 보는 것이 보다 정확하다.
반응률도 눈에 띈다. 회사가 공개한 데이터에 따르면 코글루타이드군 50명 전원이 체중을 최소 7.8% 이상 감량했다. 이에 따라 5% 이상 체중감량 달성률은 코글루타이드군 100%, 위약군 14%였다. 10% 이상 감량한 비율도 각각 36%와 0%로 차이가 컸다. 단순 평균값뿐 아니라 일정 수준 이상의 체중 감량을 달성한 사람의 비율에서도 효능 신호가 나타난 셈이다.
체중 외 지표에서도 코글루타이드군이 우세한 것으로 나타났다. 체지방량은 코글루타이드군에서 평균 6.65㎏ 감소한 반면 위약군에서는 2.4㎏ 줄었다. BMI 감소율도 각각 10.83%, 3.2%였고 당화혈색소(HbA1c)는 코글루타이드군에서 0.9%포인트 감소한 반면 위약군은 0.15%포인트 증가한 것으로 제시됐다. 체중뿐 아니라 체지방과 대사 관련 지표까지 같은 방향으로 움직였다는 점을 근거로 체중관리 효과를 강조할 만한 결과다.
◇‘50명 전원 5% 이상 감량’…놀라운 결과지만 세부 데이터는 제한적
인체적용시험 결과가 상당히 강한 신호를 보이는 만큼 이를 검증할 수 있는 세부 데이터의 중요성도 커진다. 그러나 현재까지 공개된 자료로는 평균 변화량과 일부 반응률, 통계적 유의성은 확인할 수 있지만 환자별 체중 변화 분포와 표준편차·신뢰구간, 비만군과 당뇨 동반 비만군의 하위집단별 결과, 분석 대상군과 결측치 처리 방식 등은 충분히 드러나지 않는다.
특히 코글루타이드군 50명 전원이 5% 이상 체중을 줄였고 가장 적게 감량한 사람도 7.8% 감소했다는 결과는 일반적인 체중관리 인체적용시험에서도 상당히 일관된 효과를 의미한다. 이 수치가 시험 전체에서 어떤 분포를 보였는지 확인된다면 결과의 재현성과 일관성을 판단하는 데 도움이 될 수 있다.
100명 중 절반은 코글루타이드, 절반은 위약을 섭취한 12주 시험이라는 점도 감안해야 한다. 건강기능식품의 기능성을 평가하는 인체적용시험 결과로서 의미가 있더라도 이를 곧바로 의약품 GLP-1 치료제의 효능과 동일 선상에 놓기 위해서는 시험 대상, 설계, 평가변수와 통계 분석 방식 등의 차이를 함께 따져야 한다.
케어젠은 해당 결과를 ‘GLP-1 주사제 수준의 강력한 체중 감량 효과’라고 평가하고 있다. 그러나 서로 다른 시험에서 나온 절대 체중감량률만으로 치료효과를 직접 비교하는 데에는 한계가 있다는 점을 감안해야 한다는 게 전문가들의 지적이다.
◇‘근육 손실 37% 적다’?…계산해보니 방향이 반대
케어젠이 차별점으로 강조하는 ‘근육 보존’ 효과도 비교 기준에 따라 해석이 달라진다.
회사의 인체적용시험 상세 자료에 따르면 12주간 골격근량은 코글루타이드군에서 0.27㎏, 위약군에서 0.17㎏ 감소했다. 절대 감소량은 코글루타이드군이 0.1㎏ 더 많았다. 즉 코글루타이드군은 위약군보다 체중을 더 많이 감량했지만 골격근 역시 더 많이 감소한 셈이다. 공개된 수치만 놓고 보면 코글루타이드군이 위약군보다 골격근 자체를 더 잘 보존했다고 보기는 어렵다.
다만 전체 체중감량에서 골격근 감소가 차지하는 비중을 계산하면 다른 결과가 나온다. 코글루타이드군은 체중 9.3㎏ 중 골격근이 0.27㎏ 줄어 근육 감소 비중이 약 2.9%였다. 반면 위약군은 체중 3.7㎏ 중 골격근이 0.17㎏ 감소해 그 비중이 약 4.6%였다. 두 비율을 비교하면 코글루타이드군의 근육 감소 비중이 위약군보다 약 37% 낮다. 회사가 제시한 ‘37% 적은 손실’(37% Less Loss)이라는 표현도 이러한 비율을 기준으로 했을 가능성이 있다.
그러나 체중감량 대비 근육 감소 비중이 낮았다는 결과만으로 근육 보존 효과 전반을 평가하기에는 한계가 있다.
IR 자료 내 골격근량 수치 표기도 일치하지 않았다. 케어젠의 올해 4월 IR 자료 11쪽에는 코글루타이드군의 골격근량 변화가 마이너스(-) 부호 없이 ‘0.27㎏’으로 표시돼 있지만 12쪽 상세 비교표에는 ‘-0.27㎏’으로 기재돼 있다. 단순한 부호 누락일 가능성이 높지만 케어젠이 근육 보존을 핵심 차별점으로 내세우는 만큼 정확한 수치 표기가 필요할 것으로 보인다.
바이오업계 관계자는 “의약품으로도 ‘먹는 GLP-1’을 개발하는 게 쉽지 않은 상황에서 건강기능식품 원료가 이 정도 체중감량 효과를 낸다는 주장은 선뜻 납득하기 어렵다”며 “효능 수치만 보기보다 전체 시험결과보고서나 학술논문을 통해 세부 데이터를 함께 확인할 필요가 있다”고 말했다.
