[이데일리 손민지 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 임신중지 약물 ‘미프진’의 불법 유통과 복용을 줄이고, 부작용이 발생했을 때 피해를 구제할 수 있도록 합법적인 관리 체계를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 다만 식약처가 국내 도입 전 한국인을 대상으로 한 별도 가교시험은 필요하지 않다는 기존 판단에 대해서는 안전성 검증 수준을 둘러싼 공방이 이어졌다.

오 처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진 부작용과 관련한 질의에 “젊은 여성들이 부작용이 심한 약을 불법적으로 받는 것은 보호받지 못하는 사각지대”라며 “안전성 우려를 고려해 좀 더 합법적인 방법으로 여성들의 피해 구제를 할 수 있도록 접근하는 게 맞다”고 밝혔다.

그는 임신중지 의약품의 불법 사용이 계속되고 있는 만큼 이를 제도권 안에서 관리할 필요가 있다는 취지로도 답했다. 정부는 지난달 임신중지 의약품의 정식 도입 방침을 밝혔으며, 식약처는 내년 1분기 안에 도입하는 것을 목표로 하고 있다.

오 처장은 품목 허가가 늦어지는 데 대해 여성들에게 사과해야 한다는 지적에는 “송구하게 생각한다”고 답했다. 다만 허가 완료 시점을 확정하기는 어렵다는 입장이다. 오 처장은 신청 업체가 보완 자료를 준비하고 있다며, 자료가 제출되면 면밀히 심사하겠다고 설명했다.

이날 국감에서는 국내 도입 전 한국인 대상 가교시험을 실시해야 하는지도 쟁점이 됐다. 가교시험은 해외 임상 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별 차이가 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 미치는지 평가하는 절차다.

조배숙 국민의힘 의원은 일본이 미프진 도입 전 가교시험을 진행한 사례와 해외 안전성 보고서를 들어 국내에서도 안전성을 추가로 확인해야 한다고 주장했다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터가 보험 청구 자료를 분석해 복용 후 45일 이내 중대한 이상 사례가 발생한 비율을 10.93%로 제시했다고도 설명했다.

그러나 오 처장은 지난달 국회 보건복지위 전체회의에서 밝힌 것처럼 한국인 대상 가교시험을 별도로 진행할 계획은 없다는 입장을 유지했다. 해외 사용 사례와 관련 자료를 검토한 결과 인종이나 국가에 따라 특별한 이상 반응이 확인되지는 않았다는 설명이다.

오 처장은 “(현재까지 미프진은) 인종이나 국가에 따라 특별한 이상반응이 생기는 것은 확인되지 않았다”고 말했다.