[이데일리 김새미 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뉴로엑스티가 알츠하이머병 예후예측 AI 소프트웨어에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다.



뉴로엑스티는 알츠하이머병 예후예측 AI 소프트웨어 의료기기 '넥스트-큐'(NEXT-Cue)가 FDA로부터 의료기기 2등급(Class II) 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 20일 밝혔다.

FDA 인증일은 지난 8일이며, 인증번호는 K261805다. 510(k)는 기존에 허가된 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 절차다.

NEXT-Cue는 경도인지장애(MCI) 환자가 5년 이내 알츠하이머병 치매로 진행할 가능성을 예측해 의료진의 평가를 지원하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)다.

뇌 자기공명영상(MRI)과 환자의 인구학적 정보, 인지기능 검사 결과 등을 통합 분석해 치매 진행 위험을 평가한다. 이를 통해 의료진이 환자별 상태를 파악하고 향후 관리 계획을 수립하는 데 필요한 정보를 제공한다.

뉴로엑스티는 이번 FDA 인증을 기반으로 미국 의료기관에 NEXT-Cue 도입을 추진하고 현지 사업화를 본격화할 방침이다.

성준경 뉴로엑스티 대표는 "이번 FDA 510(k) 인증은 뉴로엑스티의 기술이 미국 의료시장에 본격적으로 진입하는 중요한 이정표"라며 "NEXT-Cue를 시작으로 미국 주요 의료기관에서 실제 임상 활용 사례를 만들어 나가겠다"고 말했다.

한편 뉴로엑스티는 NEXT-Cue의 국내 식품의약품안전처 인허가 절차도 진행 중이다. 내년 초 국내 시장에서 사업화를 추진할 계획이다.