삼성바이오에피스는 항체·약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 SBE303이 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다.
지정 대상은 기존 넥틴-4(Nectin-4) 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC다. ADC는 특정 표적을 인식하는 항체에 약물을 연결한 형태의 치료제로, SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 파이프라인이다.
패스트 트랙은 중증 질환에서 기존 치료법으로 충족하지 못한 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 의약품의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정받은 기업은 FDA와 개발 계획 및 허가에 필요한 자료 등을 보다 빈번하게 논의할 수 있다.
삼성바이오에피스는 이번 지정을 통해 개발 초기부터 규제 당국과 협의하며 개발 과정의 위험 요인에 대응하고 관련 절차를 관리할 기회를 확보했다고 설명했다.
정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀장(상무)은 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.
