미국 머크(MSD)는 21일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '키트루다'와 항체약물접합체(ADC) '패드세브'의 병용요법을 수술 가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다. (자료=MSD)
알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)는 21일(현지시간) 보도자료를 통해 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '키트루다'와 항체약물접합체(ADC) '패드세브'의 병용요법을 수술 가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전후 치료제로 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 키트루다 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC도 포함한다. 미국에서 키트루다 SC는 '키트루다 큐렉스'(Keytruda Qlex)라는 제품명으로 판매되고 있다.
이번 승인에 따라 시스플라틴 기반 화학요법의 투여 가능 여부와 관계없이 키트루다+패드세브 병용요법을 사용할 수 있게 됐다. 유럽에서 시스플라틴 투여 적합성과 무관하게 허가된 최초의 PD-1 억제제와 ADC 병용요법이다.
이번 승인은 MSD가 화이자·아스텔라스와 공동으로 진행한 임상 3상 'KEYNOTE-B15'(EV-304) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에는 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 근육침습성 방광암 환자 808명이 참여했다.
임상 결과 키트루다+패드세브 병용군은 기존 선행 화학요법과 수술을 받은 대조군보다 질병 진행·재발·사망 등 무사건생존기간(EFS) 관련 사건 발생 위험을 47% 낮췄다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 병리학적 완전관해율(pCR)은 병용군 55.8%, 대조군 32.5%로 나타났다.
마저리 그린 MSD 수석부사장은 "6개월도 채 되지 않아 유럽에서 키트루다와 패드세브 병용요법의 추가 승인을 받게 돼 기쁘다"며 "이번 승인으로 시스플라틴 투여 가능 여부와 관계없이 더 많은 근육침습성 방광암 환자에게 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
앞서 MSD는 지난 6월 유럽에서 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없는 근육침습성 방광암 환자를 대상으로 키트루다+패드세브 병용요법을 승인받았다. 이번에는 시스플라틴 투여가 가능한 환자까지 치료 대상을 확대한 것이다.
키트루다 SC에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'가 적용됐다. 해당 기술은 기존 정맥주사 제형의 항체의약품을 피하주사로 투여할 수 있도록 하는 기술이다.
이번 적응증 확대 승인은 유럽연합(EU) 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용된다.
