한올바이오파마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 바토클리맙 피하주사제의 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다. 허가 대상은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자다. 전신 중증근무력증은 면역체계가 신경과 근육 사이의 신호 전달을 방해해 근육이 쉽게 피로해지고 힘이 빠지는 자가면역질환이다. 바토클리맙은 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 질환을 유발하는 병원성 자가항체의 분해를 촉진하는 항체치료제다.
이번 허가는 중국 27개 의료기관에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 바토클리맙 투여군의 58.2%는 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력을 평가하는 MG-ADL 점수가 3점 이상 감소하고, 개선 효과가 4주 이상 유지됐다. 위약군은 31.3%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
MG-ADL은 말하기와 씹기, 삼키기, 호흡 등 일상생활에서 나타나는 증상의 정도를 평가하는 지표로, 점수가 낮을수록 증상이 가볍다는 의미다. 바토클리맙 투여군에서는 투여 2주 차부터 증상 개선이 관찰됐다. 근력과 근육 피로도를 평가하는 QMG 점수가 지속적으로 개선된 환자 비율도 바토클리맙 투여군 64.2%, 위약군 40.6%였다.
한올바이오파마는 2017년 9월 하버바이오메드에 바토클리맙과 안구건조증 치료제 ‘탄파너셉트’의 중화권 개발·상업화 권리를 총 8100만달러(당시 약 910억원)에 기술수출했다. 같은 해 12월에는 로이반트사이언스에 바토클리맙의 북미·유럽 등 지역 권리를 이전했다.
다만 미국에서는 개발에 제동이 걸렸다. 로이반트 계열사 이뮤노반트는 지난 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상 두 건에서 1차 평가지표를 충족하지 못하자 후속 개발을 중단했다. 대신 차세대 FcRn 항체 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’ 개발에 집중하고 있다.
반면 중국에서는 전신 중증근무력증 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 한올바이오파마가 기술수출한 FcRn 항체 후보물질 가운데 첫 품목허가 성과를 확보했다. 중화권 판매는 하버바이오메드와 2022년 재기술이전 계약을 체결한 CSPC제약그룹 자회사 NBP파마가 담당한다. 한올바이오파마는 하버바이오메드로부터 이번 허가에 따른 마일스톤과 향후 중화권 연간 순매출에 연동한 단계별 로열티를 수령할 예정이다.
한올바이오파마 CI (사진=한올바이오파마)
