이명선 DB증권 연구원은 ‘KDIGO 개정안까지 충족한 APX115 임상 2상 결과 발표’라는 제목의 보고서를 통해 “급성 신손상에 이어 만성 당뇨병성 신증(DKD)에서도 유효한 결과가 나온다면 의미 있는 기술계약을 기대할 수 있다”고 27일 밝혔다.
압타바이오는 지난 21~25일 열린 미국신장학회(ASN 2026)에서 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성신손상 임상 2상 유효성 결과를 발표했다. 아이수지낙시브는 활성산소 생성에 관여하는 효소인 NADPH 산화효소(NOX)를 억제해 신장 손상을 유발하는 산화스트레스와 염증을 줄이는 경구용 신약 후보물질이다.
이번 임상은 한국과 미국 14개 병원에서 관상동맥중재술을 받을 예정인 환자 212명을 대상으로 진행됐다. 약물은 시술 이틀 전부터 시술 후까지 총 5일간 투여했으며, 12주 시점의 신기능 변화를 평가했다.
그 결과 신장 기능을 나타내는 추정 사구체여과율(eGFR)은 투약군에서 1.8% 감소한 반면 위약군에서는 7.4% 감소했다. 두 군의 차이는 5.6%포인트로 통계적 유의성을 확보했다(p=0.017). 혈청 크레아티닌 증가폭도 투약군 0.03㎎/dL, 위약군 0.10㎎/dL로 유의한 차이를 보였다(p=0.028).
특히 기저 eGFR이 60 미만인 고위험 환자군에서는 12주 시점 eGFR 감소율이 투약군 0.9%, 위약군 9.7%로 나타났다. 조영제 투여 직후 급성신손상 발생률은 두 군에서 비슷했지만, 이후 신기능 저하가 지속되는 급성 신질환(AKD) 발생률은 투약군에서 위약군의 절반 수준으로 관찰됐다.
이 연구원은 이번 결과가 국제 신장질환 진료지침을 마련하는 KDIGO의 2026년 급성 신손상 지침 개정안과도 부합한다고 분석했다. 개정안은 급성 손상 직후뿐 아니라 이후 90일까지 신기능이 얼마나 회복되는지를 중요하게 다루고 있다.
그는 “기존 급성 신손상 임상은 주로 시술 후 48~72시간 이내 손상 발생 여부를 평가했지만, 이번 임상은 12주 시점까지 신기능 개선 효과를 확인했다”며 “만성콩팥병으로의 진행 위험을 낮출 치료제로서 가능성을 제시했다는 점에서 임상적 가치가 높아졌다”고 평가했다.
압타바이오는 내년 상반기 이번 임상 2상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보하고 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다.
당뇨병성 신증 개발 성과도 향후 기술수출의 주요 변수로 꼽혔다. 압타바이오는 2022년 유럽 임상 2a상에서 전체 환자군의 소변 알부민·크레아티닌 비율(UACR) 개선 효과가 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 신기능이 크게 저하된 일부 환자군에서는 개선 신호를 확인했다.
이를 바탕으로 현재 국내에서 중등도·중증 당뇨병성 신증 환자 147명을 대상으로 임상 2b상을 진행하고 있으며, 내년 하반기 톱라인 결과 확보를 목표로 하고 있다.
이 연구원은 “급성 및 만성 신손상에 대해 예방부터 치료까지 가능성을 확인한다면 글로벌 제약사의 관심이 높아질 것”이라며 두 적응증의 임상 성과를 바탕으로 한 기술수출 가능성에 주목했다.
