진매트릭스는 서울대병원과 A형간염 백신 ‘GMAI-02’의 임상 1상 시험 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.
임상은 참가자를 무작위로 배정하고 시험 참가자와 연구자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 하는 이중눈가림 방식으로 설계됐다. 참가자는 투여 용량에 따라 두 개 군으로 나뉘며, 각 군에서 GMAI-02를 투여받은 시험군과 시판 중인 A형간염 백신을 투여받은 대조군의 안전성 및 면역원성을 비교·평가한다.
GMAI-02는 진매트릭스가 원액 개발부터 제조까지 자체 기술을 적용해 개발 중인 백신이다. 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했으며, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다.
지난달 초에는 보건복지부의 필수 예방접종 자급화 지원사업에 선정돼 임상시험에 필요한 개발 재원도 확보했다.
A형간염 백신은 2015년 국가필수예방접종(NIP)에 포함됐지만, 국내에서는 원액과 완제품을 모두 수입에 의존하고 있다. 진매트릭스는 GMAI-02 개발에 성공하면 A형간염 백신의 국산화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
홍선표 진매트릭스 연구개발 총괄부사장은 “이번 임상 1상시험은 식품의약품안전처의 승인 내용과 절차에 따라 GMAI-02의 면역원성과 안전성을 평가할 것”이라며 “신뢰도 높은 임상 데이터를 확보하는 데 집중해, 후속 단계인 임상 2상으로 나아가는데 차질이 없도록 하겠다”고 말했다.
