미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) 홈페이지에 미국 의료기기 유통사 타이즈 메디컬(Tides Medical)에 발송한 경고장을 공개했다. (자료=FDA)
26일 바이오업계에 따르면 FDA는 지난 20일(현지시간) 홈페이지에 미국 의료기기 유통사 타이즈 메디컬(Tides Medical)에 발송한 경고장을 공개했다. 해당 경고장은 지난 6일 타이즈 메디컬 최고경영자(CEO) 앞으로 발송됐다.
FDA는 경고장에서 "타이즈 메디컬이 APLICOR 3D를 필요한 시판 허가나 승인 없이 미국에서 유통하고 있다는 사실을 확인했다"고 지적했다. FDA는 문제가 된 용도의 상업적 유통을 포함해 법률 위반 상태를 초래하는 활동을 중단하고 시정 조치에 나설 것을 요구했다. 시정 조치가 제대로 이뤄지지 않으면 제품 압류, 법원의 금지명령, 민사상 금전적 제재 등 추가 규제조치가 뒤따를 수 있다고 경고했다.
국내 시장에도 지난 22일 경고장 발송 사실이 알려지면서 로킷헬스케어 주가가 출렁였다. 이에 회사는 같은 날 입장문을 통해 "FDA 경고장 건은 타이즈 메디컬의 마케팅 활동에서 발생한 사안"이라며 "브랜드 웹사이트 등 마케팅 과정에서 FDA 규정을 초과하는 과잉 홍보로 경고장을 받았다"고 해명했다. 이어 "본 경고장은 당사 제품의 품질 결함에 대한 것이 아니다"라고 강조했다.
로킷헬스케어는 타이즈 메디컬과의 유통계약도 해지 절차를 밟고 있다고 설명했다. 신규 사업 협력 추진에 따라 이전부터 논의해 온 사안으로, 현재 미국 대형 병원 체인과 새로운 계약을 추진 중이라는 입장이다. 타이즈 메디컬이 60일 이내 시정조치를 이행 중이라고도 밝혔다.
◇美 FDA, 상처 치료 목적 무허가 유통 지적…기존 등록 용도와 달라
이번 사안의 핵심은 FDA에 등록된 의료기기의 사용 목적과 실제 미국 시장에서 홍보·유통된 사용 목적이 다르다는 점이다.
타이즈 메디컬은 APLICOR 3D가 1등급(Class I) '액상 의약품 디스펜서'로 시판 전 신고 의무가 면제되는 제품이라고 주장했다. 해당 분류는 의료 목적으로 일정량의 액상 의약품을 분배하는 장치에 적용된다.
그러나 FDA가 경고장에 인용한 타이즈 메디컬의 홍보 문구에 따르면 APLICOR 3D는 환자 본인의 지방조직으로 맞춤형 이식편을 제작해 당뇨병성 족부궤양(당뇨발), 욕창, 화상 등 급·만성 상처를 치료하는 3차원(3D) 바이오프린팅 시스템으로 소개됐다.
FDA는 이러한 치료 목적이 기존 액상 의약품 디스펜서의 사용 목적과 달라 시판 전 신고 면제의 제한 범위를 초과한다고 판단했다. 이에 따라 필요한 시판 전 신고가 이뤄지지 않았으며, 유효한 시판 전 승인이나 승인된 임상시험용 의료기기 면제도 확보되지 않았다고 지적했다.
문제는 FDA가 지적한 상처 치료 기능이 로킷헬스케어가 미국에서 상용화를 추진해 온 피부재생 플랫폼의 핵심 기능이라는 점이다. 로킷헬스케어가 제조·공급하는 APLICOR 3D를 타이즈 메디컬이 현지에서 유통해 온 만큼, 이번 경고장을 유통사의 독자적인 마케팅 문제로만 볼 수 있는지도 의문이다.
로킷헬스케어 미국 법인 로킷아메리카가 지난 6월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서에도 피부재생 통합 플랫폼이 특정 임상 적응증에 대해 FDA 허가·승인을 받지 않았다는 내용이 명시돼 있다.
이는 팜이데일리가 지난 5월 제기한 문제와도 연관되는 이슈다. 팜이데일리는 당시 로킷헬스케어의 핵심 3D 바이오프린터와 키트가 FDA에 액상 의약품 디스펜서로 등록돼 있지만 등록된 사용 목적에 조직재생 기능이 포함되지 않았다고 보도했다. (관련 기사☞<‘AI 장기재생 플랫폼’ 내세운 로킷헬스케어, FDA 등록 내용은 달랐다>)
뿐만 아니라 팜이데일리는 자가 지방조직을 활용한 재생치료 사업이 단순 의료기기 등록만으로 상업화될 수 있는지에 대해서도 의문을 제기한 바 있다. (관련 기사☞ <로킷헬스케어, 美서 등록만으로 상업화 불가...fda 기준 초과 가능성>)
이번 경고장은 당시 제기했던 규제상 우려가 적어도 APLICOR 3D의 상처 치료 목적에 대해서는 FDA의 공식 판단으로 확인됐다는 점에서 주목된다.
로킷헬스케어의 미국 피부재생 플랫폼 '어플리코 3D'(APLICOR 3D). (사진=로킷헬스케어)
◇유통사 바꿔도 인허가 문제 여전…美 피부재생 사업 차질 우려
유통사 교체만으로 규제 문제가 해소될 수 있는지도 의문이다. FDA가 문제 삼은 것은 특정 유통사의 홍보 행위뿐 아니라 APLICOR 3D가 어떤 용도로 상업적으로 유통되는지에 관한 것이기 때문이다. 새로운 유통사가 동일한 치료 목적으로 제품을 판매하더라도 해당 용도에 적용되는 인허가 요건은 달라지지 않는다.
3D 프린터에 국한되는 문제가 아니라 키트 판매에도 영향을 미칠 가능성이 있다. FDA 의료기기 등록정보에 따르면 일회용 제품인 'APLICOR 3D KIT'도 프린터와 동일한 제품코드(KYX)의 1등급 액상 의약품 디스펜서로 등록돼 있다. FDA 경고장에도 지적 대상이 프린터 본체로 한정된다는 설명은 없다.
시정 기한에 대한 회사의 설명도 추가 확인이 필요하다. 로킷헬스케어는 60일 이내 시정조치를 언급했지만 공개된 FDA 경고장에는 수령일부터 15영업일 이내에 시정조치 내용과 재발 방지 계획을 서면으로 회신하도록 명시돼 있다. 기한 내 조치를 완료하기 어렵다면 지연 사유와 완료 일정을 제출해야 한다. 회사가 밝힌 60일의 근거는 확인되지 않았다.
FDA가 지난 2월부터 타이즈 메디컬과 관련 서신을 주고받았다는 점도 주목된다. 경고장 각주에 따르면 FDA는 지난 2월 25일 타이즈 메디컬에 서한을 발송했고, 타이즈 메디컬은 이튿날 회신했다. 로킷헬스케어가 당시 규제 문제를 인지했는지, 유통계약 해지 논의를 언제 시작했는지는 확인되지 않았다. 로킷헬스케어 관계자는 계약 해지 논의 착수 시점에 대해 "말씀드릴 수 없다"면서 답변을 피했다.
26일 현재까지 로킷헬스케어는 FDA가 지적한 치료 목적의 판매를 지속할 수 있는 구체적인 인허가 근거는 제시하지 않았다. 미국 내 실제 판매 중단 여부와 매출 영향도 확인되지 않은 상태다. 유통사 교체와 별개로 FDA의 규제 문제를 어떻게 해결하느냐가 향후 미국 피부재생 사업의 관건이 될 전망이다.
그럼에도 회사는 이번 일이 미국 사업에 미칠 영향이 크지 않다고 보고 있다. 회사 측은 "이는 전 파트너사의 과잉 마케팅 및 의료행위 홍보에 대한 이슈이며, 당사 품질 및 비즈니스와는 관계가 없다"며 "현재 미국 초대형 의료 파트너사와의 최종 직판계약은 순조롭게 마무리 단계"라고 주장했다.
아울러 "28개 대형병원과 1000여개 병원 도입을 위한 공급망 및 재고 검토, 관련 의료행위에 대한 CPT 코드 확정, 병원별 임상 시연 계획 등에 대한 논의를 완료하고 최종 법무 검토 단계에 있다"면서 "계약이 마무리 되는 대로 빠르게 소식 전해드리겠다"고 말했다.
