[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스가 세계 최대 매출 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 품목허가를 신청했다. 지난 8월 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처에 허가를 신청한 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 상업화를 위한 절차에 착수했다.

30일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 국내 기업이 개발한 키트루다 바이오시밀러 가운데 미국 품목허가 신청 사실이 공개된 첫 사례다.



키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 데 관여하는 면역관문 단백질 PD-1의 작용을 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. SB27의 이번 미국 허가 신청에는 총 18개 적응증이 포함됐다.

키트루다는 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품이다. MSD 실적 발표에 따르면 키트루다의 2025년 글로벌 매출은 피하주사 제형인 ‘키트루다 큐렉스’를 포함해 316억8100만달러(약 42조원)로 집계됐다. 올해 상반기 매출은 164억달러(약 22조원)로 전년 동기 대비 약 8.2% 증가했다. 이 가운데 기존 정맥주사(IV) 제형 매출은 158억1000만달러(약 21조원)다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국에서 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국에서 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며 두 임상시험 모두 연내 완료할 예정이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

국내에서는 셀트리온(068270)이 삼성바이오에피스와 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 지난 8월 24일 식약처에 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스보다 2주 늦은 시점이다. 셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

글로벌 시장에서는 삼성바이오에피스보다 먼저 미국 허가 절차에 진입한 기업도 있다. 독일 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스가 공동 개발한 키트루다 바이오시밀러 ‘FYB206’은 지난 13일 FDA로부터 품목허가 신청서 접수를 확인받았다. 양사는 이를 미국 FDA가 키트루다 바이오시밀러의 품목허가 신청을 심사 대상으로 접수한 사실이 공개된 첫 사례라고 설명했다.

키트루다 바이오시밀러 시장의 본격적인 개화 시점은 오리지널 의약품의 주요 특허가 만료되는 2028년 이후가 될 전망이다. MSD는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연차보고서에서 키트루다의 미국 주요 물질특허가 2028년 12월 만료되며, 2028~2029년 바이오시밀러 경쟁이 매출에 상당한 영향을 줄 것으로 예상했다. 다만 일부 관련 특허는 2029년까지 존속하므로 실제 출시 시점은 특허 분쟁 등에 따라 달라질 수 있다.