2일 한국거래소에 따르면 코스닥시장본부는 지난 28일 이뮨온시아에 대해 공시불이행 2건을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고했다. 문제가 된 공시는 차세대 CD47 항체 후보물질 ‘IMC-002’의 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청과 변경 승인에 관한 것이다.
이뮨온시아는 지난 7월 1일 식품의약품안전처에 IMC-002의 임상시험계획 변경을 신청하고 8월 4일 승인받았다. 그러나 두 사실을 모두 9월 14일에 공시했다. 신청일로부터 75일, 승인일로부터 41일이 지난 시점이다.
이번 공시 지연의 대상이 된 임상시험계획 변경은 IMC-002의 적응증 확대를 위한 것이다. 이뮨온시아는 표준치료에 실패한 진행성 암 환자를 대상으로 진행하는 ‘ENBRIGHT’ 임상 1b상에 췌관선암종(PDAC) 환자군을 추가하기로 했다. 기존 간암과 유방암, 담도암에 이어 췌장암에서도 치료 가능성을 평가하기 위한 조치다.
해당 내용은 이미 지난 9월 시장에 공개됐다. 이뮨온시아는 당시 보도자료를 통해 식약처의 임상시험계획 변경 승인 사실과 췌장암 환자군 추가 계획을 발표했다. 따라서 이번 지정예고는 새로운 임상 관련 악재가 발생한 데 따른 것이 아니라, 앞서 공개된 임상 확대 건에 대한 공시가 지연된 데 따른 것이다.
IMC-002는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 활용하는 CD47 단백질을 표적으로 하는 면역항암제 후보물질이다. CD47은 암세포가 대식세포에 보내는 일종의 ‘날 먹지 마’ 신호로, 이를 차단하면 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도할 수 있다.
이번에 추가된 췌장암 환자군에서는 IMC-002와 다중표적 타이로신키나아제 억제제인 ‘렌바티닙’의 병용요법을 평가한다. IMC-002가 암세포의 면역회피 신호를 차단하고 렌바티닙이 대식세포의 암세포 포식을 촉진하는 작용을 통해 항암효과를 높이겠다는 전략이다.
회사는 앞서 췌장암 세포주를 이용한 시험관 내 실험에서 두 약물을 병용했을 때 대식세포의 암세포 포식 능력이 단독 투여보다 높아진 결과를 확인했다고 밝혔다. 다만 이러한 결과는 비임상 단계에서 확인된 것으로, 실제 췌장암 환자에서의 안전성과 유효성은 향후 임상시험을 통해 검증해야 한다. 이뮨온시아는 서울 강남구 삼성서울병원에서 이달부터 환자 등록을 진행할 계획이다.
현재 이뮨온시아의 불성실공시법인 지정은 확정되지 않은 상태다. 회사의 소명과 거래소 심의 절차를 거쳐 오는 20일까지 최종 지정 여부와 벌점 부과 등이 결정될 예정이다.
이뮨온시아는 지난 9월 임상 확대를 발표하면서 췌장암을 미충족 의료수요가 높은 암종으로 꼽았다. 당시 김흥태 이뮨온시아 대표는 “IMC-002의 우수한 안전성과 렌바티닙(제품명 '렌비마')과의 시너지를 바탕으로 이번 임상을 성공적으로 수행해 췌장암 환자들에게 새로운 치료 희망을 제시하고, 동시에 글로벌 기술수출의 핵심적인 발판으로 삼겠다”고 밝혔다.
이뮨온시아 CI
