4일 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 엑스코프리의 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과 엑스코프리 투여군의 PGTC 발작 빈도는 기저치 대비 중앙값 기준 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.003).
안전성 측면에서도 새로운 위험 신호는 발견되지 않았다. 보고된 이상사례 대부분은 경증에서 중등도 수준으로, 기존에 알려진 세노바메이트의 안전성 특성과 일치했다.
SK바이오팜은 이번 적응증 확대가 승인되면 기존 부분발작 중심이었던 엑스코프리의 치료 범위를 전신발작 환자까지 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사는 지난 10월에도 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청을 FDA에 제출했다. 앞서 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자를 위한 액상 형태의 경구 현탁액(Oral Suspension)에 대해서도 신약허가를 신청했다.
SK바이오팜은 소아 환자로의 처방 연령 확대, PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 제형 도입을 엑스코프리의 핵심 성장 전략으로 추진하고 있다. 세 가지 허가를 모두 확보하면 환자의 연령과 발작 유형, 복용 편의성에 따라 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 설명이다.
엑스코프리는 SK바이오팜의 주력 제품으로, 사실상 회사 매출의 대부분을 책임지고 있다. 올해 2분기 실적만 놓고 보더라도 엑스코프리의 매출은 2244억원을 기록해 SK바이오팜의 전체 매출 2474억원의 90% 이상을 차지했다. SK바이오팜은 여기에 더해 미국 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림을 인수하기로 결정하며 뇌전증 시장에서 경쟁력 확대를 노리고 있다.
엑스코프리는 2020년 미국에서 출시된 SK바이오팜의 자체 개발 뇌전증 신약이다. 회사는 신규 적응증 확보와 제형 다변화를 통해 단일 제품의 시장 수명을 연장하는 제품 수명주기 관리(LCM) 전략을 추진하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 전략으로 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리. (사진=SK바이오팜)
