사노피는 지난 5일 두필루맙과 알테오젠의 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'(베라히알루로니다제)를 결합한 제형을 평가하는 임상 3상(EXTENSA)를 등록정보를 공개했다. (자료=클리니컬트라이얼즈)
6일 미국 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 사노피는 두필루맙과 알테오젠의 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'(베라히알루로니다제)를 결합한 제형을 평가하는 임상 3상(EXTENSA)를 등록했다.
이번 임상은 만 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 150명을 대상으로 진행할 예정이다. 기존 두필루맙 제형과 ALT-B4 적용 제형의 약동학, 면역원성, 안전성·내약성을 비교하는 것이 목적이다.
1차 평가변수는 약물 투여 직전 최저 혈중 농도(Ctrough)이다. 이를 통해 ALT-B4를 적용한 제형이 기존 제형과 비교해 적절한 약물 노출 수준을 유지하는지 평가한다.
임상시험 등록정보상 연구 개시 예정일은 오는 30일이다. EXTENSA 임상은 20주간 치료한 뒤 12주간 추적 관찰하는 방식으로 설계됐다. 1차 평가변수 분석을 위한 임상 완료 예정일은 2028년 5월 2일이며, 전체 연구 종료 예정일은 같은해 7월 25일이다.
이번 임상 3상 추진은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼이 글로벌 블록버스터 의약품에 적용되는 개발 단계가 진전되고 있다는 점에서 의미가 있다. 단 듀피젠트는 이미 피하주사로 투여되는 치료제인 만큼, 이번 개발은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 일반적인 제형 변경과는 차이가 있다.
앞서 사노피는 지난 6월 건강한 성인 40명을 대상으로 ALT-B4 적용 듀피젠트 제형의 약동학과 내약성을 평가하는 임상 1상을 시작했다. 해당 임상은 지난 9월 30일 완료됐다. 이번 임상 3상 등록으로 건강인 대상 단회 투여 평가에서 실제 아토피피부염 환자 대상 반복 투여 평가로 개발 범위가 확대됐다.
한편 알테오젠은 지난 2019년 사노피와 ALT-B4에 대한 비독점 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 최대 13억7000만달러(약 1조6190억원)로 알려졌다. 사노피가 듀피젠트의 ALT-B4 적용 제형 개발을 본격화하면서 향후 개발 단계에 따른 기술료 수령과 상업화 가능성에도 관심이 쏠린다.
